• 2003,HPV检测基因芯片获得发明专利
  • 2004,HPV检测产品入选WHO中国宫颈癌筛查研究项目
  • 2008,HPV产品获得CFDA批准
  • 2009,HPV产品荣获中国检验医学年度“十大先进试剂”
  • 2010,HPV产品成为卫生部两癌筛查项目指定产品
  • 2011,HPV产品获得“2011年深圳科技进步奖”
  • 2013,HPV产品获得国家科技部“重点新产品”
  • 2014,HPV产品销售突破1亿元
  • 2015,HPV产品获得CE认证
  • 已服务女性达1900万人次
  • 产品覆盖全国31个省、自治区、直辖市,遍及各级大、中、小型医疗机构
  • 2010,HPV产品成为卫生部两癌筛查项目指定产品
  • 已经成为宫颈癌HPV规范化筛查的引领者
  • 2003年通过ISO9001质量管理体系认证
  • 2007年通过ISO13485医疗器械质量管理体系认证
  • 2012年通过二项质量管理体系考核
  • 每年都通过CFDA的飞行质检
  • 连续十次卫生部临床检验中心室间质评满分
  • 2014年客服系统服务时间近3000小时,接受服务人次近1900
  • 2016年客户满意度调查,售后服务综合满意度达99.86%,对产品综合满意度达95%
  1. 人乳头瘤病毒基因分型(23型)检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
    特点优势:
  • 全分型,能够精准鉴定23种HPV基因型
  • 高危型17种,包含13种国际共识且中国宫颈癌筛查必检的高危型
  • 最大通量一次96个样本
  • 重复性好,特异性强,没有交叉反应
  • 可检测多种临床标本:宫颈脱落细胞、液基细胞学标本、疣体组织、石蜡组织切片等
  • 可用于普通PCR仪和杂交仪,适应于大、中、小型实验室
  • 具有真正意义上的内部质控,检测结果更加准确
    临床意义:
  • 宫颈病变及宫颈癌的筛查;
  • 对于未明确诊断意义的非典型鳞状细胞(ASCUS)患者的分流管理;
  • 预测病变恶化或术后复发的风险,有效指导术后追踪;
  • 指导HPV疫苗的研究及使用
  1. 人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)
    产品优势:
  • 全分型,15种HPV基因型,包含13种国际共识且中国宫颈癌筛查必检的高危型(16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68)和两种低危型(6、11);
  • 可检测不同来源的标本:宫颈脱落细胞、液基细胞学标本、疣体组织、石蜡组织切片等;
  • 最大通量一次96个样本;
  • 特异性98%以上,没有交叉反应;
  • 准确性98%以上;
  • 重复性98%以上;
  • 灵敏度高,检出HPV-DNA最小拷贝数103copies/mL;
  • 仪器设备实验室通用,如:普通PCR仪和杂交仪,适合大、中、小型实验室使用;
  • 配备HPV基因芯片阅读仪:自动收集和分析数据并生成报告单。
    HPV基因分型检测的意义:
  • 宫颈病变及宫颈癌的筛查;
  • 未明确诊断意义的非典型鳞状细胞和腺细胞(AS-CUS/AGUS)和宫颈上皮内低度病变(LSIL)的分流;
  • 宫颈病变治疗后的追踪和随访;
  • HPV流行病学调查研究和疫苗研制的重要依据。
  1. 人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
  • 一次可实现17种高危型HPV的精确检测 (16,18,26,31,33,35,39,45,51,52,53,56,58,59,66,68,82);
  • 检测区域设计在HPV基因组E区,避免在高度病变及癌变样本中由于HPV发生 整合时L1区随机丢失而造成的假阴性结果;
  • 性能好:准确性、特异性,均在99%以上,CV<5%;
  • 简便快速:从提取到结果显示全程只需2~3个小时,临床结果报告及时;
  • 内部质控:设有β-actin内对照,能全程监控,确保检测结果的准确性;
  • 无污染:PCR扩增及检测环节均无需开盖,避免了污染。
    临床意义:
  • 宫颈癌病变及宫颈癌筛查,适合大规模人群初筛;
  • 对未明确诊断意义的非典型鳞状细胞(ASCUS)患者的分流管理;
  • 用于子宫颈上皮内瘤变及宫颈癌治疗后的监测和随访。

2015 ASCCP最新指南推荐高危型HPV分型检测作为宫颈癌筛查首选方法

HPV在中国的流行特点

《WHO 2014 China HPV report》报道了HPV的中国流行病学特点,在HSIL中,HPV52、58、33的检出率高于HPV18,而且占比达到31.4%,在癌症阶段,HPV52、58、33的检出率也达到13%。对于宫颈癌筛查来说,重要的是发现癌前病变并及早干预,WHO的结果提示在中国仅仅对HPV16、18分型也许并不足以对风险进行预警。

HPV分型检测的临床意义

HPV分型检测对于临床有重要指导作用


综上,HPV分型检测将是宫颈癌筛查的主流方法。